Indications et usage clinique :

Sogroya^® (injection de somapacitan) est indiqué pour :

• le traitement de longue durée des enfants atteints d’un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène (déficit en hormone de croissance [DHC]);
• le remplacement de l’hormone de croissance (HC) endogène chez les adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance (DHC).

Enfants :

L’efficacité et l’innocuité de Sogroya^® chez les enfants âgés de 2,5 à 11 ans atteints d’un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance ont été établies dans des essais cliniques. L’efficacité et l’innocuité de Sogroya^® chez les enfants âgés de moins de 2,5 ans n’ont pas été établies. Les données sur l’efficacité et l’innocuité de Sogroya^® chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans sont limitées. Les enfants qui ont des antécédents de malignité ou présentent une malignité, y compris des tumeurs intracrâniennes, n’ont pas été étudiés dans le cadre d’essais cliniques.

Personnes âgées :

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action du somapacitan et donc être exposées à un risque accru d’effets indésirables. Instaurer Sogroya^® à raison d’une dose de 1 mg une fois par semaine et utiliser de plus petits paliers lors de l’augmentation de la dose.

Contre-indications :

• Activité néoplasique
• Enfants avec épiphyses fermées
• Adultes atteints d’une maladie grave aiguë et présentant des complications
• Hypersensibilité
• Les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi ainsi que d’une obésité extrême ou qui présentent une insuffisance respiratoire grave

Mises en garde et précautions pertinentes :

• Mortalité accrue chez les personnes atteintes d’une maladie grave aiguë
• L’utilisation chez les personnes atteintes du syndrome de Prader-Willi n’a pas été étudiée
• Il convient d’interrompre le traitement en cas de signes de malignité active
• Risque de néoplasme secondaire
• Risque de malignité pendant le traitement
• Rétention d’eau (œdème) généralement transitoire et dépendante de la dose
• Il convient d’assurer une surveillance pour déceler une réduction des taux sériques de cortisol et/ou la nécessité d’une augmentation des doses de glucocorticoïdes chez les personnes présentant une insuffisance surrénalienne
• Il convient de surveiller l’apparition d’une intolérance au glucose et d’un diabète sucré
• Surveillance de l’hypothyroïdie
• Il faut envisager une pancréatite chez les personnes qui présentent des douleurs abdominales persistantes et intenses
• Le point d’injection doit être déplacé en alternance pour réduire le risque de lipohypertrophie
• Risque d’hypersensibilité systémique grave
• Risque de troubles épiphysaires
• Risque de progression de la scoliose
• Il convient de surveiller l’hypertension intracrânienne bénigne
• L’utilisation chez les femmes enceintes ou qui allaitent n’a pas été étudiée 
• Des doses plus faibles peuvent être nécessaires chez les personnes âgées en raison du risque potentiellement accru d’effets indésirables

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit ici pour obtenir des renseignements importants concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document.